Olor leve de la medicina del relajante muscular del ácido clorhídrico 3644-61-9 del GMP API Tolperisone

Descripción de producto

Clorhidrato de Tolperisone

El clorhidrato de Tolperisone, la precisión es evaluado por la proximidad de los resultados múltiples del análisis de las muestras del clorhidrato de Tolpropofol bajo condiciones del análisis. La precisión se prueba en dos niveles, es decir, repetibilidad y precisión intermedia. Para la repetibilidad, prepare 6 soluciones de la muestra del clorhidrato de Tolpropofol bajo condiciones del análisis para probar el clorhidrato de Tolpropofol, con los 6 resultados del análisis como la repetibilidad; para la precisión intermedia, pruebe 6 réplicas de diversos analistas en los momentos diferentes y bajo otros factores variables, con los resultados del análisis como la precisión intermedia.

(1) repetibilidad

Bajo condiciones del análisis, recoja las muestras del clorhidrato de Tolpropofol, prepare 6 réplicas del analista (i), y el análisis con el electrodo (9145150) en el potenciómetro (ZDJ-400DS) el 16 de agosto de 2022.

Preparación de la solución:

Muestra: Pese exactamente 0,2500 g, 0,2505 g, 0,2498 g, 0,2498 g, 0,2498 g y 0,2497 g de la muestra del clorhidrato de Tolpropofol y transferencia en un buque de la titulación de 100 ml, y añada 35,0 ml del diluyente (mezcla de anhídrido acético y de ácido acético glacial).

Resultados de la prueba de la repetibilidad:

1) El contenido máximo obtenido a partir de 6 inyecciones repetidas era 100,41%, el contenido mínimo era 100,15%, y el contenido malo era 100,27%. Los resultados de la prueba de la repetibilidad cumplieron los criterios de aceptación;

2) RSD del contenido probado a partir de 6 inyecciones repetidas = 0,096%;

3) ci bilateral del 90% de resultados obtenidos a partir de 6 inyecciones repetidas: μ = 100,27% ± 0,07942%.

(2) precisión intermedia

Analyst-1 realizó la prueba intermedia precision-1 en Day-2 usando un titrator potenciométrico (ZDJ-400DS).

Muestra: Pese exactamente 0,2496 g, 0,2497 g, 0,2500 g, 0,2500 g, 0,2498 g y 0,2499 g de la muestra del clorhidrato de Tolpropofol y transferencia en un buque de la titulación de 100 ml, y añada 35,0 ml del diluyente (mezcla de anhídrido acético y de ácido acético glacial).