Polvo cristalino blanco Gadoterate Meglumine del CP N Metilo D Glucamine
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| Cantidad de orden mínima : | 25kg | Precio : | to be negotiated |
|---|---|---|---|
| Detalles de empaquetado : | 25kg en un tambor de la fibra | Tiempo de entrega : | propmt sobre el pago hecho |
| Condiciones de pago : | T/T, L/C | Capacidad de la fuente : | 50000 kilogramos por año |
| Lugar de origen: | China | Nombre de la marca: | LIBANG |
|---|---|---|---|
| Certificación: | Chinese GMP | Número de modelo: | USP |
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Información detallada |
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| Expediente: | DMF disponible | Tamaño de lote: | 500kg |
|---|---|---|---|
| Código del HS: | 2924,2990 99 | Especificación de calidad: | USP, EP, CP |
| capacidad: | 5mt mensual | CERTI: | China GMP |
| Alta luz: | GMP API Meglumine,EP CP de API Meglumine USP,Solubilizers N Metilo Glucamine api |
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Descripción de producto
EP CAS-6284-40-8 de Meglumine USP
PROPIEDADES GENERALES
Descripción
Blanco o polvo casi blanco, cristalino (CP); Blanco débilmente a los cristales o al polvo de un blanco amarillento, inodoros (USP).
Solubilidad
Libremente solubilidad en agua; escasamente solubilidad en el alcohol, prácticamente insoluble en el cloroformo (CP); Libremente solubilidad en agua; escasamente solubilidad en el alcohol (USP).
La producción de ensayo fue comenzada a partir de junio de 2002, y en enero de 2003, se ha desarrollado la producción experimental y finalmente en septiembre de 2003, se ha comenzado la producción comercial.
Durante etapa del R&D, todos los parámetros críticos fueron desafiados y los criterios de una aceptación fueron definidos para cada en prueba de control de proceso.
El control de proceso validado se ha descrito en expediente de la COMPENSACIÓN y de lote. Han entrenado a los operadores para fabricar el producto calificado según COMPENSACIÓN.
| Artículo | Especificación USP |
| Aspecto | Blanco débilmente a los cristales o al polvo de un blanco amarillento, inodoros |
| Solubilidad | Libremente solubilidad en agua; escasamente solubilidad en alcohol |
| Identificación | Reacción positiva |
| Lo completo y color de la solución | La solución debe estar clara, y la absorción en 420nm debe ser no mayor de 0,030. |
| Gama de fundición | 128°C~132°C |
| Rotación específica | -15.7°~-17.3° |
| Pérdida en la sequedad | el ≤1.0% |
| Residuo en la ignición | el ≤0.1% |
| Metales pesados | el ≤0.002% |
| Ausencia de reducir sustancias | El color de la solución no cambia |
| solventes *Residual | El Ethanol≤0.5% |
| Análisis | Contiene 99.0%-100.5% de C7 H17 NO5, calculado sobre base secada. |
No hay cambios críticos en el proceso de fabricación.
La especificación de calidad según USP se exhibe como para seguir:
Incorpore su mensaje
| Xi'an Libang Pharmaceutical Co., Ltd. |
| 17/F, bloque E, plaza internacional de Wangzuo, No.1, camino de Tangyan, zona de alta tecnología de Xi'an, Shaanxi, P.R.China 710075 |
| 86-29-89527363 |
| jiangping@libang.com.cn |