|
| Brand Name: | LIBANG |
| Model Number: | USP |
| MOQ: | 25kg |
| Precio: | to be negotiated |
| Payment Terms: | T/T, L/C |
| Supply Ability: | enviado a por todo el mundo |
EP CP Solubilizers CAS-6284-40-8 N-metílico-glucamine de Meglumine USP
Meglumine es un alcohol de azúcar derivado de la glucosa que contiene una modificación del grupo amino. Es de uso frecuente como excipiente en productos farmacéuticos y conjuntamente con medios yodados de los compuestos en cambio tales como meglumine del diatrizoate, meglumine del iothalamate y meglumine del iodipamide.
PROPIEDADES GENERALES
Descripción
Blanco o polvo casi blanco, cristalino (CP); Blanco débilmente a los cristales o al polvo de un blanco amarillento, inodoros (USP).
Solubilidad
Libremente solubilidad en agua; escasamente solubilidad en el alcohol, prácticamente insoluble en el cloroformo (CP); Libremente solubilidad en agua; escasamente solubilidad en el alcohol (USP).
La producción de ensayo fue comenzada a partir de junio de 2002, y en enero de 2003, se ha desarrollado la producción experimental y finalmente en septiembre de 2003, se ha comenzado la producción comercial.
Durante etapa del R&D, todos los parámetros críticos fueron desafiados y los criterios de una aceptación fueron definidos para cada en prueba de control de proceso.
El control de proceso validado se ha descrito en expediente de la COMPENSACIÓN y de lote. Han entrenado a los operadores para fabricar el producto calificado según COMPENSACIÓN.
| Artículo | Especificación USP |
| Aspecto | Blanco débilmente a los cristales o al polvo de un blanco amarillento, inodoros |
| Solubilidad | Libremente solubilidad en agua; escasamente solubilidad en alcohol |
| Identificación | Reacción positiva |
| Lo completo y color de la solución | La solución debe estar clara, y la absorción en 420nm debe ser no mayor de 0,030. |
| Gama de fundición | 128°C~132°C |
| Rotación específica | -15.7°~-17.3° |
| Pérdida en la sequedad | el ≤1.0% |
| Residuo en la ignición | el ≤0.1% |
| Metales pesados | el ≤0.002% |
| Ausencia de reducir sustancias | El color de la solución no cambia |
| solventes *Residual | El Ethanol≤0.5% |
| Análisis | Contiene 99.0%-100.5% de C7 H17 NO5, calculado sobre base secada. |
No hay cambios críticos en el proceso de fabricación.
La especificación de calidad según USP se exhibe como para seguir:
